Ditulis Oleh : Tim Redaksi MSD
Di era pandemik COVID-19 ini, berbagai peneliti berbondong-bondong untuk menemukan obat serta vaksin untuk menyelesaikan permasalahan COVID-19 ini. Namun sering sekali kita melihat orang-orang yang tidak memiliki kompetensi dalam ilmu kesehatan meng-klaim bahwa telah menemukan obat untuk COVID-19 dengan menggunakan berbagai testimoni bahwa sudah banyak orang mengalami kesembuhan. Untuk suatu obat ataupun vaksin sebelum digunakan di masyarakat luas, haruslah melalui serangkaian tahapan uji klinis terlebih dahulu. Pada kesempatan ini, kita akan membahas mengenai tahapan uji klinis tersebut.
Uji klinis (clinical trials) adalah jenis penelitian yang mempelajari suatu pengobatan terbaru dan mengevaluasi efeknya terhadap kesehatan manusia.1 Tujuan dari uji klinis adalah untuk mengukur efikasi, keamanan dan juga kemungkinan risiko dari suatu pengobatan terbaru.2 Sebelum suatu pengobatan diujikan kepada manusia, tentunya peneliti harus mengetahui terlebih dahulu apakah pengobatan baru tersebut akan menimbulkan efek samping yang berbahaya (toksisitas). Hal ini dapat diketahui dari uji pre-klinis yang terdiri dari uji in-vitro dan in-vivo.3
Tahapan uji klinis terbagi atas menjadi 4 fase yaitu1,3,4,5:
Tahapan Uji Klinis Fase I
Pada tahapan uji klinis fase ini pengobatan terbaru dilakukan pada beberapa puluh orang untuk menilai rentang dosis yang aman dan menilai efek samping yang mungkin terjadi. Subjek yang masuk dalam tahapan uji klinis fase I ini umumnya dilakukan pada subjek yang sehat. Umumnya studi tahapan uji klinis ini berlangsung selama beberapa bulan dan hampir 70% obat melewati tahapan uji klinis fase I.
Tahapan Uji Klinis Fase II
Obat yang dinyatakan aman pada tahapan uji klinis fase I selanjutnya memasuki tahapan uji klinis fase II untuk menilai efikasi dan efek samping lebih jauh dari pengobatan terbaru. Umumnya tahapan uji klinis fase II ini dapat berlangsung dalam beberapa bulan sampai 2 tahun dengan jumlah subjek dapat mencapai ratusan orang dengan suatu penyakit tertentu yang disesuaikan dengan jenis obat yang akan diberikan. Sekitar 33% obat berhasil melalui tahapan uji klinis fase II ini.
Tahapan Uji Klinis Fase III
Tahapan Uji klinis fase III ini bertujuan untuk mengevaluasi pengobatan terbaru dibandingkan dengan pengobatan yang ada (terapi standar) atau plasebo. Subjek pada fase ini akan lebih banyak dari tahapan uji klinis fase II dengan kisaran 300-3000 subjek dengan penyakit tertentu. Umumnya tahapan uji klinis fase ini dapat berlangsung lebih lama yakni sekitar 1-4 tahun sehingga dapat memonitor efek samping jangka panjang dari suatu pengobatan. Sekitar 25-30% obat lolos melalui tahapan uji klinis fase ini.
Tahapan Uji Klinis Fase IV
Pada tahapan uji klinis fase IV ini, obat telah dipasarkan ke masyarakat. Pada tahapan uji klinis fase ini juga menilai adanya kemungkinan efek samping yang fatal yang mungkin saja terjadi pada populasi masyarakat. Gambaran tahapan uji klinis, dapat dilihat pada gambar dibawah ini.
Kesimpulannya, suatu pengobatan baru sebelum dikatakan efektif dalam menyembuhkan suatu penyakit haruslah melalui beberapa tahapan uji klinis ini terlebih dahulu. Suatu pengobatan terbaru tidak diperbolehkan untuk langsung disebarkan ke masyarakat apalagi dengan alasan telah menyembuhkan ribuan orang dan sebagainya. Tahapan uji klinis ini penting untuk menilai efek penyembuhan, keamanan serta efek samping yang mungkin saja dapat terjadi apabila pengobatan tersebut digunakan dalam jangka panjang.
Jika sahabat ingin mempelajari dan memahami tahapan uji klinis, sahabat dapat mengikuti e-course uji klinis secara gratis dan dapatkan juga e-book Good Clinical Practice. Sahabat juga dihimbau untuk selalu kritis dalam membaca jurnal ilmiah terkait penggunaan obat terbaru maupun penerapan alat diagnostik terbaru yang akan sahabat pergunakan dalam praktik sehari-hari, sahabat dapat memiliki buku Membaca dan Menelaah Jurnal Uji Klinis serta dapat mengikuti Workshop Kritisi Jurnal bersama dr. M. Sopiyudin Dahlan.
Terima kasih.
Referensi:
- World Health Organization. Clinical trials. Available from: https://www.who.int/health-topics/clinical-trials/#tab=tab_1
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019;10(2):193-201. doi:10.4103/idoj.IDOJ_475_18
- Food and Drug Administration. The Drug Development Process. Available from: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process
- Etika Dalam Penelitian Biomedis dan Uji Klinis. BioTrends. 9(1); 2018