Kupas Tuntas Kesalahan-kesalahan dalam Penelitian Uji Klinik: Trik Bagaimana Mencegah dan Mengatasinya
Good Clinical Practice atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUBK) adalah standard etika dan ilmiah yang telah diterima secara internasional untuk merancang, melaksanakan, mencatat dan melaporkan uji coba yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian (uji klinik).
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 21 Tahun 2015 pasal 8 menyebutkan bahwa Peneliti Utama yang melaksanakan uji klinik, harus memiliki sertifikat CUKB (atau GCP).
Namun, beberapa sponsor penelitian juga menghendaki semua tim peneliti yang terlibat dalam pelaksanaan uji klinik, wajib memiliki sertifikat GCP.
Workshop Good Clinical Practice (GCP) yang kami selenggarakan bersifat aplikatif. Kitab GCP yang bagaikan KUHAP itu akan diterjemahkan menjadi komponen-komponen yang lebih praktis. Untuk mempermudah penyampaian, kami telah mengumpulkan berbagai kesalahan yang sering terjadi pada penelitian. Setelah itu, kami akan menyampaikan tips dan trik bagaimana mencegah kesalahan tersebut.
Selain itu juga, kamu akan mendapatkan fasilitas fasilitas berikut :
Anda akan mempelajari prinsip GCP yang membantu Anda terhindar dari masalah etika penelitian dan membuat data penelitian Anda dapat dipercaya.
Anda dapat membagikan ilmu GCP kepada mahasiswa Anda. Anda juga dapat menerapkan ilmu GCP ini pada penelitian yang akan Anda lakukan
Menurut prinsip GCP, semua orang yang terlibat dalam pengambilan data uji klinik, harus memiliki ilmu tentang Good Clinical Practice. Sebagai seorang asisten dan anggota tim peneliti, Anda wajib menguasai GCP
Anda sebagai mahasiswa yang akan melakukan penelitian dituntut untuk memiliki ilmu GCP.
M. Sopiyudin Dahlan (MSD) adalah founder Metode MSD, CEO PT.Epidemiologi Indonesia dan penulis buku berjudul “Membaca dan Menelaah Jurnal Uji Klinik” yang sering menjadi referensi penelitian Uji Klinik.
M. Sopiyudin Dahlan telah memberikan pelatihan GCP di beberapa institusi pendidikan antara lain :
Secara garis besar, pelaksanaan Workshop GCP Online sebagai berikut:
Workshop Online Good Clinical Practice akan dilaksanakan secara online dan fleksibel dengan rincian materi sebagai berikut:
A. Forest plot perbedaan rerata
B. Forest plot odds rasio
C. Fixed dan Random Effect Model
D. Tugas Membaca Forest Plot
E. Funnel Plot
F. Frequent Asked Question Memahami Forest dan Funnel plot
G. Suplemen : Prinsip Menentukan Letak Favour pada Forest Plot
A. Prinsip-prinsip GCP
B. Glosarium (Terminologi) GCP
C. Praktikum self assessment terminologi GCP
D. ICH GCP, Nuremberg Code, dan Deklarasi Helsinky
A. Pihak-pihak dalam GCP
B. Contoh pihak-pihak dalam GCP
C. Quiz pihak-pihak dalam GCP
A. Kasus: Seleksi investigator
B. Kriteria investigator
C. Kasus: Ringkasan Protokol Penelitian
A. Kasus: Perjanjian Sponsor dan Investigator
B. Log Responsibility
C. Kasus: Menyusun log responsibility
A. Kasus : Dokumen esensial
B. Quiz : Dokumen esensial
A. Investigator brochure
B. Informed consent
C. Quiz : Investigator Brochure dan ICF
D. Kasus : Evaluasi Informed Consent Form (ICF)
A. Alokasi random
B. Kasus: Alokasi random sederhana
C. Kasus: Alokasi random blok
D. Kasus: Alokasi random blok bervariasi
E. Analisis interim
F. Kasus : Perbandingan beberapa model alokasi
A. Concealment
B. Kasus : Ide concealment
C. Kasus: SOP concealment
D. Kasus: SOP apa lagi ya?
A. Kasus : Bagaimana blinding dilakukan?
B. Kasus : SOP Decoding procedure
A. Kasus : Besar sampel
B. ITT v.s Perprotokol
C. Suplemen besar sampel dan analisis
A. Monitoring dan audit
B. Quiz : Monitoring dan Auditing
C. Kasus : Kick off penelitian
A. Kasus : Monitoring di awal penelitian
B. Kasus : Kapankah jadwal monitoring?
C. Kasus : Master Log
A. Kasus : Monitoring IC dan pengisian PVF
B. Protocol Violation & Deviation
A. Dokumen sumber
B. Kasus : Bagaimana membuat DS lengkap?
A. Case report form (CRF)
B. Kasus: Mengoreksi CRF
C. Kesalahan CRF dan Cara Mengoreksinya
A. AE dan SAE
B. Kasus : Mengisi CRF AE dan SAE
C. Quiz AE dan SAE
D. Cara Mengisi CRF AE dan SAE
A. Dinamika uji klinis
B. Kasus: Monitoring berikutnya….
A. Quiz: Analisis interim
B. Kasus : Hasil analisis interim
A. Investigational product
B. Kasus : Akuntabilitas investigational product
Kasus : Selamat! Close out penelitian telah memenuhi syarat
A. Resume Workshop GCP
B. Adakah yang hendak Sahabat tanyakan?
Rp 6.235.614
Diskon Early Bird menjadi
Rp 5.923.833
